亿帆医药子公司一款创新药国内III期临床达预设标准亿帆医药子公司一款创新药国内III期临床达预设标准

原标题:亿帆医药子公司一款创新药国内III期临床达预设标准

新京报讯(记者 刘旭)1月6日,亿帆医药发布公告,公司控股子公司健能隆医药技术(上海)有限公司(简称“上海健能隆”)近日收到在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(简称“F-627”)中国III期临床试验的《统计数据图表合集》。统计结果表明,F-627中国III期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准,疗效与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子)相当。

F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人粒细胞集落刺激因子(简称“G-CSF”)不同,F-627具有长效和强效的生物学特点,主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症,以防止患者死于感染或者其他并发症,为临床的常规治疗手段。上海健能隆在中国、美国同时开展F-627的III期临床试验研究,也是中国第一家大分子创新生物药进入美国II期、III期临床试验的企业。

根据IMS数据统计,2018年重组人粒细胞集落刺激因子(简称“G-CSF”)全球约有50亿美金市场规模,主要以美国安进公司开发的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子即培非格司亭(商品名 Neulasta)为主,约占 80%市场份额。根据米内网数据统计,2018年中国G-CSF约有50亿人民币的市场规模,有多家企业生产短效G-CSF药物和3家中国企业生产的聚乙二醇修饰长效G-CSF药物,但迄今尚无中国企业生产的G-CSF在国外市场获批销售。业内人士认为,F-627原研药NeulastaUS专利在2015年到期,从亿帆医药目前的研发进展来看,F-627将有望成为中国第一家在美国上市的长效G-CSF产品。

截至本报告披露日,F-627在全球包括中国、美国、欧洲等多个国家同步开展的临床前及临床阶段的研究。其中,首个美国III期临床试验已达到主要临床终点,获得预期评价标准;第二个国际III期临床试验方案已与美国食品药品监督管理局达成具有约束力的协议,同意上海健能隆使用该“特殊方案评估”开展第二个III期临床试验,目前试验已进入末例访视阶段。

新京报记者 刘旭

编辑 王鹿 校对 卢茜